২৭ জুন, ২০২০ ১২:১৫ পিএম

অবশেষে মিললো প্লাজমার এন্টিবডি টাইটার ও প্লাজমার রেপিড টেস্টের অনুমতি

অবশেষে মিললো প্লাজমার এন্টিবডি টাইটার ও প্লাজমার রেপিড টেস্টের অনুমতি

মেডিভয়েস রিপোর্ট: অবশেষে শুধুমাত্র প্লাজমার এন্টিবডি টাইটার এবং প্লাজমার রেপিড টেস্টের অনুমতি দিয়েছে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর। সার্স-কোভ-২ এন্টিবডি টেস্ট কিটসের অনাপত্তিপত্র ও রেজিস্ট্রেশন প্রদান সংক্রান্ত নীতিমালা নির্ধারণে অধিদপ্তরের সভায় এমন সিদ্ধান্ত হয়। 

গত ২৪ জুন ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের মহাপরিচালক মেজর জেনারেল মো. মাহবুবুর রহমান স্বাক্ষরিত এ সংক্রান্ত এক নোটিসে বলা হয়েছে, স্বাস্থ্য ও পরিবার কল্যাণ মন্ত্রণালয়ের সেবা বিভাগের গঠিত কোভিড-১৯ চিকিৎসার জন্য পাবলিক হেলথ ইমারজেন্সির ক্ষেত্রে ঔষধ, ইনভেস্টিগেশনাল ড্রাগ, ভ্যাক্সিন এবং মেডিকেল ডিভাইস মূল্যায়নের নিমিত্তে গঠিত কমিটির দুটি সভা গত ২১ জুন ও ২৩ জুন ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের সভাকক্ষে অনুষ্ঠিত হয়।

সভায় USFDA এর umbrella guideline on serological test, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার গাইডলাইন, আন্তর্জাতিক গাইডলাইন ও স্ট্যান্ডার্ডসের আলোকে কোভিড-১৯ এর এন্টিবডি টেস্ট কিট বিষয়ে টেকনিক্যাল কমিটির সুপারিশ অনুযায়ী নিম্নবর্ণিত নীতিমালা প্রণয়ন করা হলো। 

গৃহীত নীতিমালা অনুযায়ী কোভিড-১৯ এর এন্টিবডি টেস্ট কিট স্থানীয়ভাবে উৎপাদন ও আমদানীর ক্ষেত্রে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কর্তৃক অনাপত্তিপত্র সনদ রেজিস্ট্রেশন প্রদানের আবেদন মূল্যায়নপূর্ব নিষ্পত্তি করা হবে।

এতে আরও বলা হয়েছে, সার্স-কোভ-২ এর এন্টিবডি টেস্ট কিটসমূহ স্বাস্থ মন্ত্রণালয়/স্বাস্থ্য অধিদপ্তর নীতিগতভাবে Sero surveillance এবং convalescent plasma therapy তে ব্যবহারের সিদ্ধান্তের পর ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কর্তৃক রেজিস্ট্রেশন/অনাপত্তি সনদ প্রদান করা হবে। এই কিটসমূহ acute stage diagnosis এ ব্যবহার করা হবে না। 

ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কর্তৃক আমদানিকৃত কীটের অনুমোদন/অনাপত্তিপত্র প্রদানের ক্ষেত্রে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন গাইডলাইন মোতাবেক কাগজপত্র দাখিল করতে হবে।

এগুলো হলো: FSC/EUA, CE marking সনদ, ISO সনদ এবং Validation study report. কিটসমূহ প্রাথমিকভাবে স্বল্প সময়ের জন্য emergency use authorization দেওয়া হবে। যদি কোনো রেগুলেটরি অথরিটির অবজারভেশন না আসে সেক্ষেত্রে emergency use authorization এর সময় বৃদ্ধি করা হবে। প্রয়োজনে নিবন্ধন প্রদান করা হবে। 

নীতিমালায় আরও বলা হয়েছে, সার্স-সোভ-২ এন্টিবডি টেস্ট কিট সমূহ কোভিড-১৯ ডায়াগনোসিসের কাজে ব্যবহার করা যাবে না। তবে Sero surviellance এবং convalescent plasma therapy তে এবং গবেষণার কাজে ব্যবহার করা যেতে পারে। কিটগুলো Point of Care এ ব্যবহার করা হবে না। অপব্যবহার রোধ কল্পে এ ধরনের কিটগুলো শুধুমাত্র ল্যাবরেটরিতে ব্যবহার করার অনুমতি দেওয়া যেতে পারে। কিটগুলোর মোড়কের গায়ে লিখতে হবে  ‘This is not a diagonostic kit. This kit will be used only for detecting antibody. Not in acute stag’.

করোনা ভাইরাস থেকে সুরক্ষিত থাকতে গুরুত্বপূর্ণ নিয়ম গুলো মেনে চলুন। সর্দি কাশি জ্বর হলে হাসপাতালে না গিয়ে স্বাস্থ্য সেবা দানকারী হটলাইন গুলোতে ফোন করুন। আইইডিসিআর হটলাইন- 10655, email: [email protected]
  ঘটনা প্রবাহ : করোনাভাইরাস
করোনা ও বার্ধক্যজনিত অসুস্থতা

এক দিনে চিরবিদায় পাঁচ বিশেষজ্ঞ চিকিৎসক

  এই বিভাগের সর্বাধিক পঠিত
নিবন্ধনহীন ওষুধ লিখলে চিকিৎসকের শাস্তি
জাতীয় ওষুধনীতি-২০১৬’ এর খসড়ার নীতিগত অনুমোদন

নিবন্ধনহীন ওষুধ লিখলে চিকিৎসকের শাস্তি